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荣昌生物(688331)2023年中报点评:管线稳步推进 研发和商业化投入持续加码

2023-08-29 20:29:48    出处:中信证券股份有限公司

公司2023H1 整体业绩符合预期,Q2 环比增长显著。泰它西普RA 新适应症提交申请,海内外临床同步推进。维迪西妥单抗加速前线布局,打造差异化竞争优势。三款ADC 管线快速推进,首个双抗项目启动临床。费用投入持续加码,助力产品研发和商业推广。


(资料图片仅供参考)

公司2023H1 整体业绩符合预期,Q2 环比增长显著。2023H1 公司实现营业收入、归母净利润、扣非归母净利润分别为4.22 亿、-7.03 亿、-7.28 亿元;营业收入同比+20.56%,利润端亏损扩大主要由于在研项目研发投入持续增加、对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度加大导致。2023Q2 公司实现营业收入、归母净利润、归母扣非净利润分别为2.54 亿、-3.80 亿、-3.96 亿元;收入同比+26.95%、环比+51.09%,Q2 产品放量显著,业绩增长趋势向好。

泰它西普RA 新适应症提交申请,海内外临床同步推进。泰它西普2023H1 销售额约1.9 亿元(2022 年全年约3.3 亿元),截至2023H1 公司自免商业化团队超600 人,准入超过600 家医院。公司在自免领域全面布局:

(1)SLE:国内III 期验证性临床完全获批所需补充材料于2022 年年底递交至CDE;全球国际多中心III 期临床正在推进;国内儿童cSLE 的I 期临床、狼疮肾炎的II 期临床均已完成首例患者入组。

(2)RA:国内注册性III 期临床达到主要终点,已作为第二项适应症申报上市;(3)MG:获得CDE 突破性疗法认证,国内III 期完成首例患者入组;FDA 授予孤儿药认证和快速通道资格,在美国获得III 期IND 许可;(4)pSS:国内III 期临床完成首例患者入组,美国FDA 同意III 期临床方案;(5)IgA 肾病:国内III 期临床完成首例患者入组;美国FDA 同意在美开展该适应症的III 期临床试验方案;(6)其他:NMOSD 国内III 期临床等研究正在开展,IgG4 相关疾病、MS、膜性肾炎等适应症也在探索评估。

维迪西妥单抗加速前线布局,打造差异化竞争优势。HER2 ADC 维迪西妥单抗2023H1 销售额为2.4 亿元(2022 年全年约4 亿元),通过联合用药策略加速向前线推移。截至2023H1 肿瘤科商业化团队近600 人,已准入超600 家医院。

(1)UC:单药二线适应症被纳入2023 年医保;联合特瑞普利单抗(PD-1)一线治疗HER2 阳性UC 正在国内开展III 期临床;联合特瑞普利单抗治疗围手术期MIBC 在国内开展II 期临床;联合吉西他滨灌注治疗NMIBC 的I/II 期临床完成首例患者入组。海外方面,在美国开展的二线治疗HER2 表达UC 关键II期临床正在进行;一线联合PD-1 的III 期临床正在入组患者;(2)GC(包括GEJ):国内III 期验证性临床进行中;联合PD-1 及化疗或PD-1及赫赛汀一线治疗HER2 阳性GC 的II/III 期临床IND 获得CDE 批准;(3)BC:针对HER2 低表达BC 的III 期临床正在入组;国内获批三项BC 新辅助II 期临床研究:①单药或与特瑞普利单抗联合/序贯化疗新辅助治疗HR-/HER2 低表达BC、②联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR+/HER2低表达BC、③与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2 阳性BC;(4)其他:联合赛帕利单抗(PD-1)用于PD-1/PD-L1 经治的HER2 表达宫颈癌II 期单臂临床、联合放疗治疗HER2 表达晚期实体瘤的I 期临床获得CDE 批准,二线治疗黑色素瘤的IIa 期等临床研究均在国内推进。

三款ADC 管线快速推进,首个双抗项目启动临床。公司目前共9 款产品处于临床阶段,除商业化阶段的两款药物外,3 款处于临床阶段的ADC 产品临床研究稳步推进;眼科产品RC28 针对wAMD、DME 均处于III 期临床阶段,治疗DR的II 期已完成患者入组;RC98(PD-L1)临床顺利推进;首款双抗产品RC148获批I 期临床;IL-15/IL-15 受体α 的Fc 融合蛋白RC198 在国内和澳洲获批I期临床。

(1)RC88(MSLN ADC):联合特瑞普利单抗针对晚期实体瘤的国内I/IIa 期临床完成首例患者入组;

(2)RC108(c-Met ADC):单药I 期、联合PD-1 的Ib/II 期临床研究针对c-Met表达晚期实体瘤;联合伏美替尼加/不加特瑞普利单抗的Ib/II 期临床针对EGFR-TKI 耐药NSCLC 患者;

(3)RC118(CLDN18.2 ADC):针对CLDN18.2 阳性实体瘤患者,国内单药I 期临床正在招募患者;联合PD-1 治疗实体瘤的I/IIa 期临床获得CDE 批准; 费用投入持续加码,助力产品研发和商业推广。2023H1 公司研发、销售、管理费用分别为5.40 亿、3.50 亿、1.64 亿元,同比+20.19%、+133.51%、+57.68%。

研发费用率与2022H1 相比基本持平;销售费用率同比+40 pcts,随着商业化团队扩充和推广力度加大导致销售费用增长;管理费用率同比+9 pcts,主要由于人员费用和新建厂房转资后折旧增加导致。2023H1 公司经营活动产生的现金流净额为-7.08 亿元,与2022H1 基本持平(-6.99 亿元);截至6 月底,公司期末现金及现金等价物余额11.20 亿元。

风险因素:研发进度低于预期的风险;商业化进展不及预期的风险;药品招标降价的风险;市场竞争加剧的风险。

盈利预测、估值与评级:公司两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗新适应症广泛布局,后续眼科产品RC28、3 款ADC 单药及联合疗法临床研究快速推进,首个双抗产品进入临床阶段,研发管线丰厚,打造差异化竞争优势。考虑到公司在研项目众多短期内需要大量研发投入,结合公司2023H1 业绩,调整2023/2024/2025 年净利润预测至-9.49 亿/-5.43 亿/-1.01 亿元(原预测为-6.58亿/-4.35 亿/-2.27 亿元),维持“买入”评级。

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